Por que Orudis foi descontinuada?

Em 2005, a Wyeth Pharmaceuticals, fabricante do Orudis KT, um medicamento antiinflamatório não-esteroidal de venda livre (NSAID), informou à FDA que estava descontinuando a fabricação do medicamento. mg de cetoprofeno. Orudis KT estava na mesma classe que outros AINEs, como Celebrex, Bextra e Vioxx. Era comumente usado para dores muscoesqueléticas, problemas nas articulações e lesões dos tecidos moles,

História - Decisão da FDA

Em abril de 2005, a FDA ordenou que os fabricantes de AINEs mudassem seus rótulos e inserções, incluindo a adição de uma caixa. aviso de risco aumentado de eventos cardiovasculares (CV) e hemorragia gastrointestinal potencialmente perigosa com AINEs. Este edital incluiu alterações no rótulo de NSAIDs sem prescrição médica, como o Orudis KT. O FDA fez esse pedido em resposta a uma enxurrada de estudos que indicavam um aumento no número de eventos cardiovasculares (CVs) entre pacientes que usavam Vioxx, Celebrex e Bextra. O Vioxx foi retirado do mercado em setembro de 2004 e o Bextra em 2005. A Pfizer nunca retirou o Celebrex, mas parou de anunciar a medicação e começou a acertar processos em 2007.

História --Wyeth Pharmaceuticals

Em agosto de 2005 Após a decisão da FDA de ordenar alterações nos alertas sobre embalagem de AINE, a Wyeth Pharmaceuticals informou à FDA que interromperia a fabricação da Orudis KT. Em 2006, o FDA emitiu uma declaração dizendo que a Orudis KT “não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia”. A Wyeth não falou abertamente sobre sua decisão de retirar a Orudis KT do mercado. O Orudis KT provou ser eficaz no tratamento de certos tipos de dores de cabeça, artrite e dores musculares que se mostraram resistentes a outros analgésicos em alguns pacientes. Desde que a Orudis foi retirada do mercado, muitos usuários para os quais o cetoprofeno se mostrou eficaz compraram grandes quantidades da medicação no eBay e de fontes estrangeiras.

O mercado de analgésicos vendidos sem receita médica depende de volume em vez de preços elevados. Para um medicamento OTC competindo com aspirina, ibuprofeno e paracetamol para devolver lucros adequados ao farmacêutico, as vendas têm que ser bastante rápidas ou o risco de litígio deve ser relativamente baixo. O risco de litígios com AINEs foi claramente aumentado na sequência das retiradas do Vioxx e do Bextra e dos requisitos de aviso da FDA relativos a embalagens como um efeito secundário significativo dos AINEs.

Teorias /Especulação

Pouco depois do Bextra e do Vioxx foram retiradas em resposta às investigações em curso da FDA sobre o aumento do risco de CV com esses medicamentos, a Pfizer puxou sua Celebrex TV e anúncios impressos. Em meio a esses problemas muito públicos com outros AINEs, a Wyeth retirou o Orudis KT. Em 2006, a Wyeth registrou uma declaração da FDA de que a Orudis não foi retirada por motivos de "segurança" ou de eficácia.