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Potência Classificação

Para proteger os trabalhadores farmacêuticos de superexposição a um ingrediente farmacêutico ativo (API) durante a fabricação de medicamentos , um sistema de classificação de potência foi desenvolvido . Este sistema de classificação leva em consideração aceitáveis ​​limites de exposição profissional ( OEL ) durante a fabricação inicial , tablet ou formação de cápsula e embalagem final. História

No final dos anos 1980, Syntex Inc., Merck and Company, Inc., Eli Lilly and Company, Abbott Labs e The Upjohn Company, cinco das maiores empresas farmacêuticas do mundo , se reuniram para discutir a necessidade de classificar a potência e toxicidade de drogas durante a fabricação para ajudar a proteger seus empregados a partir de níveis de exposição ocupacional perigosos. Como um quadro , eles adotaram o Centro dos EUA para Controle e Prevenções modelo de quatro categorias para a biossegurança de Doenças. Desde que veio a SafeBridge sistema de quatro categorias de classificação de potência. Apesar de terem reconhecido a necessidade de estabelecer este sistema , a indústria farmacêutica não declarou um sistema definitivo . Enquanto o sistema de classificação SafeBridge é amplamente utilizado tanto na indústria farmacêutica , muitas empresas de modificar este sistema para cortar as linhas mais finas , dependendo do tipo e quantidade de API que manipulam. Além disso, diferentes países desenvolver categorizações adicionais para satisfazer as suas necessidades de saúde nacionais.
Categoria 1

Esta classificação de produtos farmacêuticos é o menos potente. Estes medicamentos produzir sintomas imediatos , se ingerido, não têm efeitos colaterais duradouros e não possuem a capacidade de causar mutações , câncer ou anomalias reprodutivas. Quando expostas a formas de pó ou de gás do API , o produto químico deve ter boas propriedades de aviso , tais como cheiro ou a aparência visual , de preferência, em concentrações inferiores tóxico . A exposição à categoria 1 API não requer intervenção médica.
Categoria 2

Esta classificação potência possui moderada a alta toxicidade sistêmica, como cardíaca ou hepática. O contato constante com o produto químico pode ser corrosivo. A exposição ao pó ou formas gasosas irá causar sensibilidade fraca, particularmente naqueles que apresentam uma alergia a ele ou produtos químicos semelhantes . Quaisquer efeitos colaterais da exposição produzirá efeitos imediatos ou diferidos , e superexposição pode exigir intervenção médica. Como categoria 1 API , esta classificação também deve ser livre de mutações e câncer causando efeitos , bem como as consequências reprodutivas.
Categoria 3

Esta classificação também é o padrão classificação de novos produtos farmacêuticos , sem limites de exposição ocupacional definidos, a menos que a pesquisa clínica indica que o medicamento é potente em 10 ug /kg de peso corporal , o que colocaria o API na categoria 4. Esta classificação do API indica que a uma potência de 0,1 a 1 mg /kg de peso corporal, o medicamento tem efeitos mutagénicos , carcinogénicos e reprodutivos . API nesta classificação são facilmente absorvidos que os pulmões ou pele e produzir sensibilização imediata em doses baixas. A exposição constante produzirá efeito agudo , irreversível e sistêmica com o potencial de necessitar de intervenção médica imediata. Trabalho com isso e Categoria 4 API deve estar contido na pressão do ar ambiente limpo negativo ou positivo e degowning é necessário para evitar a transferência de quantidades mínimas para o resto da instalação .

Categoria 4

Esta é a mais potente de classificação API. Estes API tem trabalhando dosagens de ensaios clínicos em 10 ug /kg de peso corporal . O tipo mais comum de droga na categoria seria quimioterápicos . Doses regulares têm conhecido conseqüências mutagênicos , carcinogênicos e reprodutivos , com efeitos colaterais de longo prazo com doses mais elevadas . Estas API são facilmente absorvidos através da exposição ocupacional , de modo a automação de fabricação e manipulação é recomendado.