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A definição do FDA 483

O que é comumente referido como FDA 483 é realmente FDA Form 483, a forma em que os inspetores para os resultados Food and Drug Administration detalhe insatisfatórios de sua inspeção de instalações de fabricação para o cumprimento das boas práticas de fabricação atuais ( cGMP ) . O FDA inspeciona plantas que fazem drogas humanos ( prescrição e over -the-counter drogas) , animais e medicamentos veterinários , dispositivos médicos , alimentos, produtos emissores de radiação , vacinas, sangue e produtos biológicos e cosméticos para o cumprimento cGMP. FD &C Act

autoridade da FDA para inspecionar fábricas é detalhado na Seção 704 da Alimentos, Medicamentos e Cosméticos Lei Federal . A lei autoriza policiais ou outros funcionários do FDA para entrar em qualquer estabelecimento em que " alimentos, medicamentos , dispositivos médicos [ ], ou cosméticos são fabricados , processados, embalados , ou detidos " , a fim de inspecionar o estabelecimento e materiais nele . Seção 704 exige que o inspetor de fornecer ao proprietário ou operador com um relatório detalhando as deficiências antes de sair do estabelecimento.
CGMP

As normas do FDA espera que as empresas que fabricam ou os ingredientes para medicamentos ( ambos os ingredientes ativos farmacêuticos e ingredientes inativos , como excipientes ) ou medicamentos acabados ( em suas formas farmacêuticas finais) são chamados de cGMP. O cGMP para medicamentos acabados são descritas em 21 CFR Capítulo 1 Seção 211 , que abrange 58 temas , incluindo responsabilidades de controle de qualidade , iluminação, ventilação e desenho e manutenção de equipamentos.

Inspeções

O FDA está autorizada para inspecionar as plantas em que os ingredientes farmacêuticos ativos (API) são fabricados em conexão com a sua aprovação dos medicamentos finais em que a API é usada , e essas plantas são obrigados a apresentar o que são chamados de " arquivos mestres de drogas ", com a FDA . Porque um número de fabricantes de ambas as APIs e medicamentos acabados estão localizados fora dos Estados Unidos , o FDA está autorizada a inspecionar plantas domésticas e fábricas localizadas fora dos Estados Unidos .
Form 483

Seção 704 exige que o inspetor de fornecer ao proprietário ou operador com um relatório detalhando as deficiências antes de sair do estabelecimento - . nomeadamente um formulário Form 483 a 483 irá listar as categorias em que foram encontradas deficiências e fornecer observações detalhando cada tal deficiência . Por exemplo, o formulário 483 arquivado após a inspeção de uma fábrica de McNeil Consumer Products fornece comentários sobre o sistema de qualidade , a rotulagem e sistema de embalagem , as operações de laboratório, o sistema material e instalações e equipamentos.
Dispute Resolution

Se um fabricante de drogas tem aprovação do FDA pendentes de drogas fabricados em uma instalação para a qual tenha sido emitido um Formulário 483 carta , a FDA pode recusar a aprovação dos medicamentos pendentes de resolução satisfatória das suas preocupações . O FDA tem produzido um documento, ou " Orientação para a Indústria ", que detalha seu sistema formal de resolução de litígios para questões científicas e técnicas relacionadas com a cGMP , embora a orientação sugere que o fabricante tenta chegar a acordo com o inspetor da FDA informalmente , se possível.