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O que é Equipamentos Médicos Classe II

? Classificação dos dispositivos médicos é um sistema criado pelos Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA ) para determinar o nível de controle necessário para garantir a segurança ea eficácia de tais dispositivos. Em outras palavras , a classificação designa , entre outras coisas , o risco de o dispositivo apresenta para o paciente e /ou ao utilizador . Classe II é de risco de nível médio; Classe I indica o menor risco e Classe III indica maior risco. Dispositivos médicos Background Fotografia de Classe II são consideradas de risco de nível médio .

A FDA estabeleceu classificações para cerca de 1.700 tipos genéricos de dispositivos e agrupou-os em 16 especialidades médicas referidas como painéis. A classificação depende do uso pretendido para o dispositivo em relação ao risco de que usar posturas . Por exemplo, um bisturi ’ uso s pretendido é para cortar tecido .
Outros Fatores

Além de indicar os níveis de risco , classificação determina o tipo de pré-comercialização e submissão /aplicativo necessário para a aprovação da FDA . Itens identificados como Classe I ou II , se também não isento , exigem uma 510K para o marketing. Este é um requisito emitido na seção 510 (k ) da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos obrigando os fabricantes a notificar o FDA sobre sua intenção de comercializar um dispositivo médico , pelo menos, 90 dias de antecedência . Os dispositivos que estão isentos deste requisito não estão isentos de controles gerais , ou seja , os controles menos regulamentares exigidos pela FDA . Estes incluem inscrição , lista de dispositivos médicos com a FDA , fabricação , de acordo com " boas práticas de fabricação " rotulagem de acordo com as normas de rotulagem e notificação de eventos adversos de dispositivos médicos
determinação da classificação

Cada dispositivo é atribuído um número de regulamentação que determina a classificação e isenções. Você pode encontrar o número de regulação , indo para o banco de dados de classificação oferecido pela FDA ( accessdata.fda.gov /scripts /CDRH /cfdocs /cfpcd /classification.cfm ) e procurar o nome do dispositivo . Você também pode encontrar o número de regulação , indo para a lista para o painel do dispositivo ( especialidade médica ), para o qual o dispositivo pertence e identificando-a e do regulamento. Informações sobre os painéis do dispositivo está disponível em fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530 .
Classe II

Enquanto dispositivos da classe I exigem a menos rigorosas de regulação controle , devido ao seu potencial dano mínimo , os dispositivos de Classe II deve ter mais do que os controles gerais simples para garantir a segurança e eficácia. Eles também devem estar de acordo com os " controles especiais ": as exigências específicas de rotulagem; padrões de desempenho obrigatórias , tanto internacionais e dos Estados Unidos; vigilância pós-comercialização; e FDA orientação específica de dispositivos médicos . Exemplos de dispositivos médicos de Classe II incluem cadeiras de rodas , bombas de infusão e campos cirúrgicos .
Reclassificação

O FDA criou um processo de reclassificação que pode ajustar a classificação , se e quando a experiência e conhecimento de dispositivos alterar seu nível de risco /usos. O FDA pode mudar a classificação de um dispositivo ’ s pela regulamentação de sua própria vontade ou em resposta a petição fora . No caso de um fabricante ou de outra parte deseja baixar uma classificação, que o partido deve convencer o FDA que os requisitos de classe menos rigorosos serão suficientes para fornecer uma garantia razoável de segurança e eficácia, de acordo com a FDA .

Se o FDA concorda mudança é apropriado , publica uma regra proposta de reclassificar o dispositivo no Federal Register - o que inclui a justificação científica para a mudança - que oferece um período para comentários. A regra final é publicado após esse período no Federal Register .