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Regulamentos da FDA Software

Os EUA Food and Drug Administration estabeleceu normas para a produção e utilização de software como um dispositivo médico e software usado para projetar, fabricar ou desenvolver outros dispositivos médicos . Eles definem um dispositivo como um instrumento ou acessório utilizado para o diagnóstico ou tratamento de doenças ou de uma que se destina a afectar as funções do organismo . Aplicabilidade

acordo com o documento "Princípios gerais para o software de validação " criadas pelo FDA, os regulamentos podem ser aplicáveis ​​a todos os tipos de software , uma vez que seguem geralmente reconhecidos princípios de validação de software, mas são especificamente destinadas a cobrir qualquer software usado como um componente , peça ou acessório de um dispositivo médico , software utilizado na produção de um dispositivo , o software que é em si um dispositivo médico e software usado na implementação do sistema de qualidade do fabricante do dispositivo .


Verificação

Verificação é uma das normas que os produtores de software devem satisfazer a fim de cumprir com a lei . Definido em "Princípios gerais de software de validação " , a verificação fornece evidências de que , em uma fase específica da produção , todas as exigências foram cumpridas. Verificação prova a consistência , integralidade e exactidão do software e sua documentação de apoio . Verificação fornece informações para validação.

Teste de Software é uma das muitas atividades que verificam se o software se qualifica para uma fase de reunir-se com as especificações. Outras verificações podem incluir várias análises estáticas e dinâmicas , orientações , inspeções de código e de documentos, e outras técnicas.
Validação

Embora a verificação é uma análise contínua da o processo de produção , a validação é uma análise do produto final . Sem a validação do seu software, você não pode legalmente vender.

Validação consiste , de acordo com os "Princípios gerais de software de validação ", de ver que as especificações para as necessidades e os usos do consumidor e as exigências do projeto de software foram satisfeitas. Validação garante que todas as exigências do projeto estão sendo realizados . Para estabelecer as implementações corretas e completas, métodos de inspeção podem incluir testes abrangentes de software , análises e outras tarefas executadas em cada fase do desenvolvimento do software.
Design e Desenvolvimento

para o desenvolvimento , os requisitos incluem a identificação do software, documentação de informações sobre o software e seus usos, possíveis riscos e características do usuário. Esses requisitos definem o uso do software e incluir um documento com uma definição por escrito das funções do software. Os revisores devem encontrar possíveis fontes de falha de software e analisar e identificar as medidas necessárias para evitá-lo.

" Princípios Gerais de Software Validation " a FDA afirma que os requisitos para o projeto de um software deve incluir uma descrição do o que o software deve fazer e como ele funciona , tanto como resumo e como uma descrição detalhada. Princípios
gerais

o usuário do software também deve seguir certas regras , o mais importante de tudo estar a utilizar corretamente a documentação explicando o uso do software.

Outros regulamentos da FDA pode ter um alcance muito amplo, e respeitando -los pode ser muito demorado , mas segui-los é necessário a fim de evitar qualquer dano futuro. Para obter uma descrição completa dos regulamentos da FDA , você pode encontrar sua publicação denominada "Princípios gerais de software de validação " em seu site.