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O Papel dos biomarcadores em Desenvolvimento de Medicamentos

Pesquisadores usam biomarcadores em todas as fases do desenvolvimento da droga --- da pesquisa básica aos ensaios clínicos --- sugerir áreas para a investigação, para indicar se um candidato da droga vale a pena perseguir ou para ajudar a verificar se um droga funciona de forma segura. Um biomarcador é uma característica biológica, como a densidade óssea ou pressão arterial , que os cientistas podem medir objetivamente para mostrar como um corpo funciona normalmente , como funciona quando desafiado por um patógeno ou como ele responde a uma droga. Biomarcadores em pesquisa básica

Um uso de biomarcadores é ajudar os desenvolvedores de drogas fazem cedo " ir ou não ir" decisões sobre se a perseguir um candidato da droga . Por exemplo , um biomarcador pode mostrar- se um composto de fármaco pode passar com sucesso através da parede celular ou anexar a um receptor numa molécula alvo . Os resultados destes tipos de experimentos podem parar mais , a pesquisa mais caro em um composto potencialmente ineficazes ou pode apontar para diferentes abordagens.
Biomarkers em Desenvolvimento de Medicamentos Mais tarde

fases posteriores do desenvolvimento da droga , os biomarcadores podem ajudar a determinar as taxas de dosagem --- como muitas vezes o medicamento deve ser administrado e quanto deve ser dado a cada vez --- necessária para produzir o efeito desejado . Biomarcadores também pode determinar o quanto é demais, resultando em toxicidade. Além disso, diferentes corpos têm metabolismos diferentes que podem afetar a forma como o corpo responde a uma droga. O biomarcador correto pode mostrar ou não diferenças metabólicas afetam as taxas de dosagem .
Biomarkers em Ensaios Clínicos

Uma vez um candidato da droga atinge ensaios clínicos , os biomarcadores podem mostrar se a droga tem um efeito clinicamente significativo . Durante os ensaios clínicos , um " desfecho clínico " - definido pela FDA como " uma característica que reflete como um paciente se sente , funções ou sobrevive " - prevê a eficácia de uma droga . Biomarkers , no entanto, pode prever eficácia de forma mais rápida , em seguida, desfechos clínicos convencionais. Biomarkers aceites para este uso são chamados de parâmetros de substituição estabelecida. Por exemplo, um tumor mensurável menor é um desfecho substituto estabelecido que prevê que uma determinada droga ataca efetivamente um câncer.
Uso potencial de biomarcadores

Biomarkers têm mostrado grande potencial no campo em desenvolvimento de terapias individualizadas . Os indivíduos respondem de forma diferente ao mesmo medicamento em parte devido a diferenças no seu DNA. Uma droga que beneficia de um paciente pode ter pouco ou nenhum efeito na outra ou , pior , pode ter efeitos secundários graves . Biomarkers pode prever como um indivíduo vai reagir a um medicamento antes de ser administrada. Biomarcadores também oferecem esperança para acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos , provando mais cedo no processo de desenvolvimento de medicamentos que um composto terá a atividade necessária , a segurança eo perfil metabólico .
Questões

desenvolvimento de biomarcador está evoluindo e , como qualquer ferramenta nova, tem problemas . Algumas das questões são regulamentar - os pesquisadores devem descobrir biomarcadores e montar evidência do seu significado , enquanto os reguladores do governo , nomeadamente a Food and Drug Administration , deve definir o que significa evidência e como validar um biomarcador . Esse esforço requer a colaboração significativa entre governo , acadêmicos e indústria. Algumas questões são científicas e , simplesmente, exigir uma melhor compreensão dos processos de doença para descobrir biomarcadores para os caminhos da doença .