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O que é um Relatório de Segurança Clínica

? Um relatório de segurança clínica é dada na sequência do estudo clínico de medicamentos ou tratamento de produtos farmacêuticos. Um relatório de segurança clínica contém a descrição , apresentação e análise do estudo. As figuras e tabelas estão incluídas a enfatizar os resultados . Um relatório de segurança clínica é usado para aprovar ou negar o uso de um medicamento ou tratamento . O relatório é emitido por uma empresa farmacêutica a testar um medicamento ou tratamento para os EUA Food &Drug Administration para aprovação. Identificação

Um relatório de segurança clínica contém uma descrição de como as características do estudo foram escolhidos e informações sobre como o estudo foi realizado . O relatório também contém um relatório de segurança completo, incluindo efeitos adversos nos pacientes e quaisquer anomalias que aparecem . As informações demográficas para os pacientes envolvidos no estudo incluído e subgrupos são definidos se o estudo é grande o suficiente . Os dados incorporados em tabelas ou figuras são apresentadas em diferentes níveis de detalhes , tanto na forma de sumário e, especificamente .

Terminologia

relatórios de segurança clínicos conter alguma terminologia básica que não é específico para um determinado medicamento ou tratamento. Alguns desses termos são " evento adverso ", " reação adversa " e " reação adversa inesperada. " Um evento adverso é uma ocorrência negativa que acontece num estudo que não está necessariamente ligada com o estudo . Uma reação adversa é uma resposta negativa de um paciente a uma droga relacionada com a sua dosagem. Uma reação adversa inesperada é uma reação que é inconsistente com as informações disponíveis sobre o produto .
Normas

Existem normas básicas sobre o que deve ser relatado com mais rapidez eo prazo do relatório. Os resultados que devem ser relatados incluem reações adversas inesperadas, especialmente aqueles que são sérios. Outros incidentes que devem ser relatadas incluem um aumento na taxa de reacção de um medicamento negativo , um perigo potencial para os pacientes que participaram no estudo , e uma descoberta significativa a partir de um estudo animal . Reacções com risco de vida deve ser relatado o mais rápido possível e no prazo de sete dias após a reacção foi notado. Reações não- fatais devem ser comunicados o mais tardar 15 dias após a reação.
Qualidade

Diretrizes para a qualidade de um relatório de segurança clínica incluem a gravação precisa, movimentação e armazenagem de informações obtidas para o relatório eo sigilo das informações obtidas no estudo a ser utilizado para o relatório. Um conselho do comitê de ética mantém a integridade ea qualidade dos estudos clínicos e seus relatórios de segurança.
Considerações

Considerações relacionadas a estudos clínicos e os relatórios deles derivados incluem a realização de o estudo de acordo com os regulamentos e análise dos dados obtidos a partir do estudo de forma adequada. Quando os dados são analisados ​​, o método do estudo devem ser considerados e o relatório criado em conformidade e segurança de dados devem ser catalogados e devidamente comunicados .