casa |  | Informação em Saúde >  | Segurança Pública Saúde | Pesquisa Médica

Regulamentos BPL

Criado por os EUA Food and Drug Administration (FDA) , Boas Práticas de Laboratório (BPL) garante o calibre ea autoridade dos resultados dos testes de laboratório não-clínicos , regulamentando os procedimentos operacionais , garantia de qualidade e qualificação do pessoal . Isto não só permite que os dados de teste para ser rastreado para a confiabilidade , mas também assegura dados mais precisos. Posições

diretrizes GPL delinear a descrição do trabalho , os deveres e obrigações de cada posição do laboratório, enquanto a obrigatoriedade de que o laboratório empregam um número suficiente de pessoas qualificadas para cobrir todas as posições. Apesar de GPL não especificar o tipo exato de qualificação ou educação que você deve obter a trabalhar em um laboratório , as diretrizes do estado que as suas qualificações - ou de educação ou experiência - . Ser bem documentado

Uma vez contratado , você deve manter a sua higiene pessoal e saúde , a fim de evitar a contaminação testes de laboratório . Você também deve mudar a sua roupa tão frequentemente quanto necessário para evitar a corrupção microbiológica, radiológica ou química de qualquer teste ou estudo. Se você pegar uma doença que pode comprometer a integridade de um teste, você deve informar seus supervisores imediatamente.
Unidade de Garantia de Qualidade

Cada laboratório deve estabelecer uma unidade de garantia da qualidade ( UGQ ) para monitorar equipamentos de laboratório , métodos , práticas , registros e relatórios finais para assegurar que os regulamentos de BPL estão sendo seguidas corretamente . Como membro da UGQ , você deve enviar gestão do laboratório documentação escrita do desempenho do laboratório, alguma recomendação para melhorar a conformidade com GPL e as datas de inspeção do laboratório. Também é de sua responsabilidade de todos os documentos de inspeção disponível para o FDA .

Enquanto GLP não exigem que os empregados da UGQ para trabalhar em tempo integral , a FDA prefere funcionários em tempo integral . Isso é para garantir que um segundo emprego não distrair do seu trabalho UGQ .

Procedimentos Operacionais Padrão

GLP inclui procedimentos operacionais padronizados (POPs) . Estes procedimentos laboratoriais escritas estabelecer o protocolo para uma variedade de actividades . Eles incluem os seguintes procedimentos : calibração e padronização de instrumentos de laboratório; a inspeção, manutenção e testes de equipamentos; respostas adequadas quando o equipamento falha; métodos de análise; processamento , armazenamento e localização de dados; e manutenção de registros.

SOPs também informar UGQ sobre os métodos que deve empregar na realização de auditorias de estudos , inspeções e revisão de relatórios finais. Embora não seja obrigatório, os POPs devem ser mantidos perto do instrumento que eles pertencem a e não arquivadas em um escritório.