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Tipos de Auditorias FDA

A Food and Drug Administration (FDA) supervisiona estudos de investigação médica através da Divisão de Investigações Científicas . A agência pode realizar auditorias de médicos instalações de pesquisa e testes , a fim de garantir os estudos evitar viés e seguir os procedimentos de testes adequados. O investigador irá rever todos os dados de estudo de caso e pode entrevistar pacientes e médicos. Em todos os tipos de auditorias , um investigador FDA verifica o estudo de erros que afetam o resultado . Auditoria Bioequivalência

A FDA normalmente realiza auditorias de bioequivalência para novas aplicações de drogas. Este processo refere-se à utilização de um fármaco existente em um novo produto ou a um ensaio de uma aplicação do fármaco já aprovado para o tratamento de outras condições . A FDA normalmente só realiza uma auditoria única para estudos de bioequivalência .
Rotina Fiscal

A FDA pode realizar uma auditoria de rotina de forma aleatória , uma atividade garantida se uma auditoria não tem ocorreu nos últimos cinco anos. Um inspetor da FDA pode decidir inspecionar um local dentro de seis meses após a aprovação para começar a pesquisa . Outras bandeiras vermelhas que provocam uma inspeção de rotina incluem as taxas de matrícula anormalmente elevados em um estudo , bem como grandes estudos para promover um medicamento fundamental. Fazer a mudança de um medicamento de prescrição a uma classificação de over-the -counter também podem desencadear uma auditoria de rotina.
Auditoria Para -Causa

por causa auditorias , o FDA tem razão para suspeitar de jogo sujo em pesquisa clínica . Os médicos que realizam pesquisas clínicas fora as suas qualificações podem desencadear uma auditoria. Se cobaias enviar uma queixa à FDA ou dados determinados pelo estudo parece inconsistente com estudos similares realizados por outros pesquisadores , um investigador FDA terá razão para verificar uma instalação de pesquisa . A droga altamente divulgada pode ter o mesmo efeito.