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Procedimentos de Inspeção FDA

Food and Drug Administration (FDA ) inspeções são conduzidas pelo Programa de Monitoramento Bioresearch ( BIMO ) para garantir os sujeitos da pesquisa não são de qualquer risco indevido e para verificar quaisquer dados apresentados é da mais alta qualidade . Uma inspeção pode ocorrer quando uma empresa apresentou um pedido de comercialização ou quando uma série de eventos adversos foram relatados ao FDA pela empresa , resultando em uma inspeção "para a causa" . Compreender os procedimentos de inspeção da FDA pode ajudar os pesquisadores e fabricantes de preparar-se para este processo. Pré-Inspeção

atribuições de inspeção da FDA são feitas para um escritório do distrito , caso em que o inspetor FDA pode ou não anunciar a visita. A inspeção vai ser uma rotina ou inspeção para as causas. Pessoal
Inspeção

FDA vai chegar no local e credenciais presentes , juntamente com formulário FDA 482 , o que é um aviso de inspeção. As inspeções são realizadas durante o horário comercial . Documentos que podem ser inspecionados incluem procedimentos operacionais padrão , políticas, pastas de estudo, atas de reuniões , conselho de revisão institucional (IRB ) de documentação e correspondência, determinação do risco para os dispositivos , correspondência com as partes interessadas de estudo , organogramas, registros de treinamento , reclamações e bancos de dados. Qualquer parte da instalação pode ser verificada, incluindo manufatura , apresentação e montagem , e laboratórios. A reunião será realizada entre a gerência eo inspetor FDA no final da inspecção, em que Form 483, observações de Inspeção de desvios significativos relativamente às regras , será emitido. Há uma oportunidade para responder às observações.
Pós- inspeção

O inspetor da FDA prepara um relatório de inspecção estabelecimento ( EIR ), que é combinada com Forma 483 e documentação de apoio para ser encaminhado para o Centro de Compliance. A classificação final da inspeção é feita. Inspeção
Inspeção Classificação

Um FDA pode resultar em várias classificações , incluindo " nenhuma ação indicada ", " ação voluntária indicada " ou " ação oficial indicado " . " Nenhuma ação indicado " significa não havia condições censuráveis ​​ou achados . " A ação voluntária indicado " significa um inspetor encontrou objeções, mas nenhum foi grave o suficiente para tomar medidas regulamentares . " Acção Oficial indicado " exige uma acção reguladora porque foram encontradas condições censuráveis ​​graves.