casa |  | Informação em Saúde >  | Segurança Pública Saúde | Pesquisa Médica

Diferenças entre Ensaios de Dispositivos Médicos e testes de drogas

Dispositivos Médicos e Drogas são ambos regulados pelo Food and Drug Administration (FDA ), embora cada um por uma divisão separada . Todos os medicamentos devem passar por um processo rigoroso de segurança demonstrando muito tempo em cada conjuntura. Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas ( CDER ) deve aprovar a droga antes que um médico pode prescrever. Os dispositivos são classificados em três classes e regulamentada e sujeita à aprovação do Centro do FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica divisão (CDRH ) . Solme dispositivos incluem abaixadores de língua , pacemakers , equipamentos de laboratório e dispositivos, tais como máquinas de raio X e dispositivos de ultra-som que emitem radiação. Aprovação de dispositivos médicos

dispositivos são definidos por aquilo que não são. Eles podem não atingir seu objetivo por meio de qualquer ação química ou metabólica dentro do corpo. Os dispositivos podem ser um instrumento, aparelho , implementar , máquina ou da peça relacionada que se destina para o diagnóstico , cura , mitigação , prevenção ou tratamento da doença . REFERÊNCIA 3 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm

Devices são então agrupadas em uma das três classes de acordo com a utilização prevista de um dispositivo e também sobre as indicações para o uso e os riscos. Dispositivos da classe I são aparelhos simples que não se destinam a ser de grande importância para a manutenção da vida e, portanto, requerem a menos regulamentação - 95% deles estão isentos de qualquer das de regulação. Incluem-se nesta classe são itens como luvas de exame e ligaduras elásticas. Referência 2 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.

Class Dispositivos II incluem cadeiras de rodas e bombas de infusão . Os fabricantes devem fornecer Centro do FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica com evidência o dispositivo é comparável a um dispositivo legalmente comercializado de sua classe atualmente nos dispositivos market.Class III geralmente são necessariamente para suportar a vida , são implantados , ou apresentam riscos potenciais significativos para exigir premarket Aprovação pelo CDRH . Os fabricantes que buscam comercializar um dispositivo de classe III deve primeiro apresentar dados científicos que demonstrem a segurança do dispositivo. Exemplos de dispositivos de classe III incluem pacemakers , kits de testes de HIV e implantes mamários. Referência 4 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm

Aprovação de Drogas - testes pré-clínicos

Um produto é classificado como uma droga que atinge os seus resultados através de ação química ou por ser metabolizado pelo organismo . O processo de homologação é um processo longo e rigoroso, que deve demonstrar a segurança e eficácia de cada uma das cinco fases . O FDA pode optar por interromper um processo em qualquer fase , e somente após a aprovação do FDA pode um medicamento ser colocado no mercado. O processo começa com a pré-clínicos Investigação e Ensaios . Estes testes iniciais são realizadas em animais vivos , em tubos de ensaio e as células no laboratório do fabricante e demonstrar a segurança de um composto para que possa ser testada em humanos . O fabricante em seguida, envia um Investigational New Drug (IND ) Aplicação , que contém todos os dados de estudos pré-clínicos, detalhe dos ensaios clínicos propostos destinados a documentar a segurança de drogas em humanos e uma explicação do uso pretendido do medicamento.

Aprovação de Drogas - ensaios Clínicos

Assim segurança em animais tenha sido estabelecida, uma droga pode entrar em ensaios Clínicos , que consiste em três fases que envolvem todos os testes em seres humanos. Fase I mede a segurança da droga em um pequeno grupo de voluntários saudáveis ​​, e se há problemas sérios surgem teste prossegue a Fase II Ensaios Clínicos :,, bem controlados , estudos duplo-cegos randomizados maiores que comparam o uso da droga em seres humanos contra um placebo . Fase III de ensaios clínicos podem incluir milhares de pacientes e ambos são controlados e não controlados . Esta fase continua a avaliar a segurança , além de efeitos colaterais , posologia e relação benefício- risco para
Aprovação de Drogas - . New Drug Application e Aprovação

Após a conclusão de ensaios de Fase III , sem problemas , os investigadores apresentarão um New Drug Application (NDA) para FDA revisão que deve incluir todos os dados de todos os estudos humanos do laboratório, e animal. Estes dados devem demonstrar a segurança da droga , eficácia farmacológica, mecanismo de ação e incluir todos os resultados de todos os ensaios clínicos. FDA oficiais médicos , epidemiologistas , estatísticos e farmacêuticos rever os dados para determinar sua precisão, avaliar a concepção dos ensaios clínicos e, finalmente, decidir se a nova droga confere um benefício significativo para justificar a aprovação. Este processo de revisão pode levar anos , com todo o processo de aprovação de drogas que décadas. Somente após a aprovação da FDA pode um medicamento ser colocado no mercado e prescrito.