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Procedimentos FDA importação

Os EUA Food and Drug Administration (FDA) é responsável por regular a segurança de todos os alimentos para além de carnes e aves , humano e medicamentos veterinários , produtos biológicos , dispositivos médicos e produtos eletrônicos que emitem radiação , bem como cosméticos. A FDA trabalha em estreita colaboração com os Estados Unidos Customs and Border Protection (CBP ), que é uma agência do Departamento de Segurança Interna, para garantir a segurança desses produtos importados quando entram no país. Processamento de entrada

O escritório do distrito FDA é notificado pelo CBP de todas as importações ao abrigo do Regulamento do FDA de forma mais eficiente através do sistema de registro eletrônico do FDA chamado Sistema Operacional e Administrativo de Importação Support ( OASIS) . O FDA revisa os documentos de entrada para determinar se um exame físico das mercadorias importadas é necessário.
Campo Exame

O FDA emite um aviso de ação para o importador , destinatário eo arquivador indicando quais itens estão pendentes FDA revisão. O importador de registro ou filer deve, então, apresentar uma carta local para a FDA , contendo o número de entrada , endereço onde o produto é realizada , data em que a entrada está disponível para exame de campo e ponto de o nome do contato e número de telefone.


investigadores coleta de Amostras

FDA determinar se a coleta de amostra é necessário em função da natureza do produto , a história passada da mercadoria e prioridades do FDA. Investigadores da FDA coletar amostras e enviá-las ao laboratório para análise. Um aviso de ação do FDA é enviado para o importador e para o servidor de dados indicando que os produtos foram amostrados . Se a amostra é determinada a estar em conformidade com os requisitos da FDA , o importador recebe um aviso de lançamento. FDA vai pagar por amostras que passam análise.
Detenção

Se um produto é uma violação , a FDA vai emitir um aviso de detenção e audição. O proprietário ou o destinatário tem direito a uma audiência informal e geralmente é dado 10 dias úteis para fornecer FDA com testemunhos ou provas em apoio da admissibilidade dos produtos.
Admissibilidade Audiência

Se o distrito determina que o produto não é uma violação , o produto pode ser liberado para o país. Se o distrito considera as evidências e encontra o produto para a violação , a FDA vai emitir um aviso de recusa de admissão ao importador. Produtos recusada a admissão deve ser destruído ou exportados sob a supervisão do CBP no prazo de 90 dias do recebimento da Notificação de Recusa .
Pedido para mudar o nome ou recondicionar

Dependendo da infração, o importador pode ser autorizados a rotular novamente ou recondicionar o produto para que ele atenda às diretrizes da FDA. O FDA vai rever a aplicação do importador para mudar o nome ou recondicionar e informar o importador se o pedido é aprovado ou negado .
Uma inspecção mais aprofundada

A FDA pode realizar um follow- até a inspeção e /ou de amostragem para se certificar relabeling do importador ou recondicionamento suficientemente está em conformidade com os regulamentos da FDA . Um relatório do Inspector será preenchido pelo agente da fiscalização e encaminhadas para o escritório da FDA apropriado.
Se Condições relabeling Se Cumprem

Se o importador se encontra suficientemente as condições da FDA de autorização para mudar o nome ou recondicionar o produto , o distrito irá notificar o proprietário ou o destinatário de que o produto remarcado ou recondicionados não é mais sujeito a detenção ou a recusa de admissão. Uma cópia do aviso será enviado para o CBP eo arquivador .
Se Condições relabeling Não Forem Satisfeitos

Qualquer produto não devidamente remarcado ou recondicionados devem ser destruídas ou re exportados sob FDA ou supervisão CBP . A FDA não irá considerar uma segunda aplicação para mudar o nome ou recondicionar a menos que o requerente apresente garantia razoável de que a segunda tentativa será bem sucedida . Uma vez que as condições não forem atendidas, o FDA emite um aviso de recusa de admissão ao importador , o destinatário , quando aplicável e do arquivador , com cópia do Edital para o CBP .