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Guia FDA Processamento Asséptico

assepsia é a prática de reduzir ou eliminar a entrada de contaminantes de um ambiente particular , tal como o campo operatório ou na cirurgia no processo de fabricação de medicamentos . Existem orientações que foram criados por os EUA Federal Drug Administration que regem a fabricação de medicamentos estéreis e produtos biológicos com processamento asséptico . Indivíduos qualificados Pessoal

que trabalham na área de processamento asséptico deve ser treinado e qualificado , a fim de desempenhar as suas funções de trabalho neste campo particular. Cada pessoa envolvida na produção, processamento , embalagem e realização de um medicamento deverá ter uma educação, formação e /ou experiência. Os funcionários devem também obter instruções com as boas práticas de fabricação atuais ( cGMP) , como parte de sua formação.
Processos Edifícios e Instalações

assépticas deve ser realizada dentro de um ambiente estéril e os edifícios que são utilizados para fabricar estes produtos devem ser concebidos para evitar a contaminação . Pisos , paredes, tetos , superfícies e filtros de ar são obrigados a ter de limpeza específica , filtragem de ar e sistemas de desinfecção no local , a fim de produzir a condição asséptica. Equipamento também deve ser limpo e mantido , a fim de desempenhar adequadamente procedimentos assépticos .
Laboratório Controles

Drogas que são fabricados usando o processo asséptico exigem testes dentro de instalações laboratoriais adequadas. Estes testes são realizados em áreas separadas para componentes, embalagens , tampas e medicamentos para garantir que eles atendam a determinados requisitos de qualidade , pureza, identidade e força de drogas.