FDA Padrões de Dados
O Food and Drug Administration (FDA) é responsável por garantir que os alimentos e medicamentos cumprem as normas de saúde e segurança federais. A fim de facilitar o compartilhamento de dados dentro do FDA e entre organizações similares , o Conselho de Padrões de Dados FDA aprovou um conjunto de normas que regem os dados do estudo e dados de estabilidade. Conselho
O Conselho de Padrões de Dados FDA é responsável pelo desenvolvimento , avaliação, aprovação e manutenção de padrões de saúde e de dados regulamentares. Isso é para garantir que os padrões de dados comuns são utilizados ao longo de toda a agência.
Normas
padrões de dados do estudo estão no local para que os pesquisadores da FDA pode facilmente trocar dados e relatórios. Quatro categorias de padrões de dados de estudo existem: o padrão de estudo do projeto , o padrão de participação no estudo , o padrão de dados sujeito eo caso individual relatório de estudo de padrão
Estabilidade Dados
. dados
Estabilidade fornece informações sobre se um alimento ou medicamento determinado produto é de qualidade aceitável em toda a sua vida de prateleira. O padrão de estabilidade utilizada pelo FDA é chamado Health Level Seven ( HL7 ) . De acordo com o FDA , o HL7 foi adotada devido em parte ao fato de que ele é baseado em XML, uma maneira comum de codificação de documentos em forma legível por máquina .
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