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A COVID-19 alterou o processo regulatório?

Sim, a pandemia da COVID-19 trouxe mudanças significativas ao processo regulatório em diversas jurisdições ao redor do mundo. Aqui estão algumas das principais maneiras pelas quais a pandemia impactou as práticas regulatórias:

1. Trabalho Remoto e Processos Virtuais :
Muitas agências reguladoras adotaram políticas de trabalho remoto, permitindo que os funcionários trabalhem em casa e realizem reuniões e audiências virtuais. Esta mudança para plataformas virtuais permitiu que os órgãos reguladores continuassem as suas funções, garantindo ao mesmo tempo a segurança e o bem-estar do seu pessoal e das partes interessadas.

2. Processos de aprovação acelerados :
Para responder à necessidade urgente de determinados produtos médicos, tratamentos e vacinas durante a pandemia, muitas autoridades reguladoras implementaram processos acelerados de revisão e aprovação. Isto permitiu um acesso mais rápido a produtos e terapias essenciais, facilitando o combate ao vírus.

3. Caminhos regulatórios simplificados :
Algumas jurisdições introduziram alterações temporárias ou permanentes nos seus quadros regulamentares para agilizar o processo de aprovação de produtos relacionados com a COVID. Estas alterações podem incluir a simplificação dos requisitos de documentação, a redução da necessidade de ensaios clínicos em certos casos e o fornecimento de vias rápidas para produtos que atendam a necessidades médicas não satisfeitas.

4. Maior colaboração e comunicação :
A pandemia destacou a importância da colaboração e da partilha de informações entre entidades reguladoras, governos e partes interessadas. Muitas agências melhoraram os seus canais de comunicação e criaram grupos de trabalho ou grupos de trabalho para facilitar a rápida coordenação e tomada de decisões.

5. Uso de dados do mundo real :
As agências reguladoras demonstraram maior flexibilidade na aceitação de dados do mundo real, tais como registos de saúde electrónicos e estudos observacionais, para apoiar submissões regulamentares. Isto tem sido particularmente relevante na avaliação da segurança e eficácia das vacinas e tratamentos contra a COVID-19.

6. Foco na preparação para pandemias :
A pandemia suscitou uma atenção renovada na preparação e resiliência contra pandemias, dando ênfase ao reforço dos sistemas regulamentares e à garantia da prontidão regulamentar para futuras emergências sanitárias.

7. Tecnologias Digitais de Saúde :
A pandemia acelerou a adopção e regulamentação de tecnologias digitais de saúde, monitorização remota de pacientes e telemedicina. Os organismos reguladores tiveram de adaptar os seus quadros para acomodar estas tecnologias em rápida evolução.

8. Envolvimento público e transparência :
As agências reguladoras envidaram esforços para aumentar a transparência e o envolvimento público durante a pandemia. Isto pode envolver o fornecimento de atualizações regulares sobre o estado das decisões regulamentares, a realização de fóruns públicos virtuais e a facilitação da apresentação de comentários públicos sobre regulamentos propostos.

É importante observar que as alterações específicas no processo regulatório podem variar dependendo da jurisdição e do órgão regulador envolvido. Embora a pandemia tenha provocado ajustamentos temporários em alguns casos, resta saber se todas estas mudanças se tornarão características permanentes do panorama regulamentar a longo prazo.