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Como se preparar para uma inspeção CLIA

Os Clinical Laboratory Improvement Alterações , a lei desde 1988 , o mandato que quase todos os laboratórios para manipulação de exames médicos tecido humano ser certificadas pelos governos estadual e federal. Como os processos de certificação do governo vão, este não é o mais complexo . A parte estressante real só será provavelmente a visita de inspeção bienal . Felizmente, é possível dar o seu laboratório a sua melhor chance para a certificação CLIA e ainda manter sua sanidade. Coisas que você precisa
Laboratório
pessoal qualificado registros laboratoriais
acessíveis
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Contacte o seu departamento de saúde do estado para um conjunto de estado - benchmarks específicos que a inspeção será baseada. Comunique- los para a sua equipe e fazer todos os esforços para cumprir . Benchmarks federais geralmente exigem que você minimizar a contaminação potencial das amostras de laboratório , observaram os procedimentos de segurança no lugar e ter equipamentos e pessoal suficiente para lidar com o volume de testes que você está executando. Esses benchmarks são sujeitas a interpretação do inspector, mas se você está seguindo as melhores práticas aceitas para um laboratório , as questões nesta área deve ser mínima .
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Organize seus registros para que você pode acessar todo o inspector pode pedir. Você não consegue escolher que registra você vai apresentar para a inspeção , para se certificar que você tem um sistema organizacional eficaz no lugar (mantendo registros acessíveis é uma exigência legal para a execução de um laboratório de qualquer maneira, por isso espero que você já vem fazendo isso ) . Um inspector CLIA , infelizmente, não têm lista de registros a pedido definido, mas os registros de solicitação de prováveis ​​com base no que os testes que você executa, se você adicionou novos testes eo tipo de pacientes que você atende. Em outras palavras, se o seu laboratório lê principalmente testes de câncer , é provável que você será solicitado para os registros de biópsia . Você também é responsável pela execução de suas próprias avaliações de controle de qualidade com regularidade. O inspetor pode querer usá-los como ponto de partida para a inspeção e pode verificar ao longo destes para as tendências incomuns (muitos "anormal" ou resultados "normais" de teste ) e de conformidade com os seus procedimentos de controle de qualidade interno .

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Teste o seu pessoal para garantir que eles estão estão prontos para a inspeção. O inspector pode obrigá-los a avaliar as amostras que medem a sua proficiência. O inspetor também vai observar a equipe , observando a sua proficiência na manutenção da integridade das amostras de teste , a sua qualidade de trabalho, a sua capacidade de avaliar os resultados do teste e sua qualidade de comunicação uns com os outros e supervisores. Se esta é uma inspecção inicial CLIA , o inspetor também vai avaliar as qualificações e credenciais de todo o pessoal de supervisão e uma secção transversal de teste pessoal .
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Pergunte ao seu pessoal para apontar anonimamente quaisquer problemas que pode existir com procedimentos ou instalações do seu laboratório . Eles são mais propensos a estar ciente dos problemas "no terreno " e pode ser capaz de oferecer soluções . Tenha em mente que o inspector pode entrevistar qualquer um dos seus funcionários , e é melhor para você para saber mais sobre um problema antes da inspeção. Dessa forma, você pode pelo menos dizer que você está trabalhando nisso.