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Como Gerenciar Ensaios Clínicos

Ensaios clínicos servir como campo de testes para novos medicamentos , dispositivos médicos e procedimentos médicos incluindo a terapia genética . A investigação clínica é feito em animais antes de progredir para ensaios humanos para determinar a toxicidade do tratamento . A Food and Drug Administration é responsável pelo estabelecimento de normas de segurança e de divulgação para os participantes , bem como o fornecimento de estruturas de acolhimento com os regulamentos operacionais. Este foi o resultado de um comportamento antiético passado por parte de organizações de teste. Porque há riscos envolvidos , é importante que os participantes estar cientes dos potenciais efeitos colaterais . Instruções
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Desenvolver métodos de recrutamento apropriados. A maneira como você recrutar seus participantes devem ser apropriados para a instalação eo tamanho da equipe . Por exemplo, o recrutamento on-line pode ser muito intrusivo para um estudo realizado em uma enfermaria de hospital de alto tráfego , causando muita atividade adicional. Excessiva e demorada pré-teste de desencorajar a participação , e os dados devem ser limitadas a informações que serão relatadas como parte do estudo. Visitas preliminares aos gestores julgamento localização teste ajudar a desenvolver métodos de recrutamento que não vai interferir com as operações diárias do site.
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Estabelecer Boas Práticas Clínicas ( BPC ) e de Proteção Assunto Humano ( HSP) . A FDA estabeleceu normas de ensaios clínicos em 1970. GCP e HSP incluem dando aos participantes o consentimento informado sobre a duração , os possíveis efeitos e compensação para o estudo e elaboração de um documento de consentimento que é facilmente compreensível. O investigador clínico também deve fazer a sua contrapartida financeira clara para o FDA . Se os investigadores têm a ganhar financeiramente com a produção da droga pode afetar a confiabilidade dos resultados.
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registro de dados abrangentes. Todos os aspectos do processo de julgamento deve ser registrado , incluindo recrutamento, controle de estoque e procedimentos de randomização . Gerentes Julgamento deve ter coleta de dados computadorizado que tem a capacidade de compilar, classificar e informações limpo dando-lhes a capacidade de produzir relatórios com base em todos os aspectos do julgamento. É importante que os dados coletados reflete , tanto quanto possível , a situação real , e os gerentes de teste deve usar um sistema universal para verificar todas as informações .
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Distribuir resultados com precisão. De acordo com a política de autoria colaborativa , os gerentes de teste não obter crédito para a participação quando os resultados são distribuídos , o que torna difícil para eles estabelecer credibilidade como um gerente competente. É importante que os gerentes de trabalhar com empresas de acolhimento para garantir que eles obtenham crédito nos resultados finais . Todos os resultados distribuídos para jornais médicos e registros de ensaios e apresentados durante as conferências devem aderir aos padrões estabelecidos pelas normas consolidadas de tentativas de Relatório ( CONSORT ) . Resultados não publicar pode ser interpretado como má conduta científica .