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Como se FDA Aprovado

O processo de aprovação do FDA é muito rigorosa e requer várias etapas , incluindo uma fase pré-clínica , seguido por três fases de ensaios clínicos, em seguida, um aplicativo completo , antes da aprovação ocorre. Uma porcentagem muito pequena de produtos realmente fazê-lo através da fase pré-clínica e um percentual ainda menor de produtos , na verdade, acabam sendo aprovado. Instruções
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A fase pré-clínica é a parte "descoberta" do processo de aprovação e consiste de três anos e meio de testes em laboratório. Após este tempo passou, o pedido é enviado para o FDA para iniciar testes em humanos . Isso é chamado de um Investigational New Drug Application . O FDA raramente vai conceder " Fast Track Designação " para algumas empresas que demonstram que a droga ou composto biológico aborda claramente uma questão médica não atendida . Todas as outras drogas ir para o processo de julgamento humano regular.
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Se o FDA aprova o Investigational New Drug Application , em seguida, as drogas se move em fase 1 de ensaios clínicos, onde 20-80 seres humanos são testados . Pesquisadores vão analisar como a droga afeta os seres humanos , quais são os efeitos colaterais , e como a droga é segura . Ensaios de Fase I geralmente duram cerca de 1 ano.
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Se a Fase I resultados são eficazes , em seguida, a droga passa para a Fase II. Durante a Fase II , um número maior de seres humanos ( 100-300 ) é testado para ver como a droga realmente funciona. Pesquisadores voltará a olhar para perfil de segurança do medicamento e também quais são os benefícios . Ensaios de Fase II normalmente duram cerca de 2 anos .
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Se um medicamento é provado ser seguro e eficaz , então ele vai se deslocar até o maior dos ensaios clínicos em Fase III , onde 1000-3000 pacientes são testados . Durante esta fase , os pesquisadores dar uma olhada mais de perto a segurança e eficácia. Eles também rever os " contra-indicações ", ou situações em que tomar a droga seria perigoso para a saúde da pessoa. Fase 3 normalmente leva 3 anos e é o mais completo e rigoroso das 3 fases .
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Se a droga passa Fase III como seguro e eficaz, em seguida, um New Drug Application está arquivado com o FDA , o que pode levar mais de 2 anos a revisão. Esta aplicação detalhes todos os ensaios clínicos anteriores e podem ser dezenas de milhares de páginas.
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Uma vez que o FDA analisa o New Drug Application e aprova -lo , o medicamento é aprovado oficialmente e pode começar a ser comercializados para a população em geral .