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Regulamentos da FDA para ensaios clínicos

Protecção da saúde pública é a principal responsabilidade da Food and Drug Administration. Isto é realizado através da aplicação de vários regulamentos sobre o funcionamento dos ensaios clínicos em todo o produto . Alguns destes regulamentos são tomadas a partir de um conjunto de diretrizes para a realização de ensaios clínicos conhecidos como boas práticas clínicas , ou GCP . Code of Federal Regulations

regulamentos existentes estabelecidos pela FDA que cobrem todos os aspectos de um ensaio clínico são classificados sob o código de regulamentos federais , ou CFR . Os procedimentos operacionais estão descritos em cada CFR para completar o consentimento informado , a obtenção de assinaturas, procedimentos financeiros e completando os aplicativos apropriados . Seguindo as especificações estabelecidas no CFR aplicável significará menos violações durante as inspecções da FDA.
Bioresearch Monitoramento

Garantir ensaios clínicos estão sendo realizados de acordo com os regulamentos envolve o envio de campo monitores para sites onde os estudos estão sendo feitos , conhecido como o programa de monitoramento de investigação biológica , BIMO . As inspeções são feitas usando manuais de orientação programa de conformidade que o pessoal de campo pode ser usado para orientar o processo de inspeção. Estes manuais de orientação abrangem a análise de vários funcionários ensaio clínico e operações, incluindo investigadores clínicos , patrocinadores , monitores e organizações de pesquisa de contrato. Os inspetores vão verificar se os direitos, a segurança eo bem-estar dos sujeitos envolvidos em um ensaio clínico são protegidos; dados de ensaios clínicos sejam precisas e confiáveis; ea realização de um ensaio clínico está em conformidade com todos os outros regulamentos da FDA . Todos os funcionários do ensaio clínico são esperados para colocar a segurança do paciente em primeiro lugar, acima de todos os outros aspectos da pesquisa.

Não- conformidade

Inspetores perceber que uma ou várias dos regulamentos da FDA não foram seguidos de um ensaio clínico irá notificar o FDA , que tomará normalmente uma carta de advertência . Isso permite que o site de algum tempo para corrigir a situação e estão sob a conformidade. Em casos mais graves , quando verificou-se que um investigador ensaio clínico violou os regulamentos de forma recorrente , uma carta conhecida como um "aviso de início de um processo de desqualificação e oportunidade de explicar " será emitido. Isso permite que o investigador sabe que o FDA está decidindo se deve ou não desqualificá-lo a partir de operações de teste . O FDA vai realizar uma audiência com o pessoal de ensaios clínicos antes de apresentar uma decisão final sobre a violação regulamentar.