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Requisitos de teste FDA

Para uma droga a ser aprovada para consumo geral , ele deve passar por várias fases de teste pela Food and Drug Administration (FDA). Existem três fases antes de o medicamento vai no mercado e uma quarta fase , após a droga ter sido apresentado ao público . De acordo com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos Estados Unidos , existem atualmente mais de 90.000 estudos em andamento em mais de 150 países. Antes de testar Humano

Antes de uma droga pode entrar na fase de testes humano , ele deve primeiro ser testado em animais. Pesquisadores criaram o que são conhecidos como modelos animais , animais criados a mostrar sintomas de doenças específicas. Terapia de droga possível, é administrada a estes animais primeira para testar a eficácia da droga , bem como efeitos secundários .
Fase I

Fase I de ensaios são usados ​​principalmente como um medida de segurança. Em vez de testar em pessoas com uma doença , da Fase I de ensaios utilizam um pequeno número de voluntários saudáveis ​​, entre 10 e 20 pessoas , para testar os efeitos secundários perigosos , bem como a forma como o medicamento é processado pelo corpo . Depois de vários meses , se não houver perigo é identificado , o medicamento pode passar para a próxima fase .
Fase II

ensaios de Fase II são o início de eficácia ensaios . O grupo de ensaio expande a várias centenas de pessoas , a maioria, se não todos os quais têm a doença a droga se destina a tratar . O grupo é dividido em duas metades , com metade das pessoas que recebem a droga no julgamento, ea outra metade recebeu um placebo, um tratamento idêntico para o futuro que não contém nenhuma medicação. O ponto deste teste é para medir se o medicamento é eficaz. Se aqueles que receberam a droga não tem mais melhoria em comparação com os do placebo , a droga não vai passar para a próxima fase .

Esta é a fase em que muitos medicamentos falham de testes. Apenas cerca de um terço continuar a Fase III.
Fase III

Fase III lança uma versão em grande escala de Fase II. Milhares de pessoas são selecionados, com metade recebeu placebo. A finalidade de expansão do grupo a este nível é para testar a eficácia da droga através sexo, idade e condição da doença , entre um grande número de indivíduos de teste . Dá empresas farmacêuticas uma melhor compreensão de como o medicamento vai funcionar em toda a população. Essa fase pode levar vários anos para ser concluído, mas se um medicamento já chegou até aqui , mais de 90 por cento são aprovados .
Fase IV

Uma vez que uma droga tem sido aprovado , ele ainda sofre de monitoramento durante a Fase IV. Esta fase , também conhecida como ensaios de vigilância pós-comercialização , é usado para observar os efeitos colaterais a longo prazo , o impacto do estilo de vida do paciente e eficácia comparativa a outras drogas no mercado. Mesmo nesta fase , que pode durar vários anos , a droga ainda pode ser retirada da produção.