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O que é uma Monografia FDA

? Uma monografia FDA é uma publicação de os EUA Food and Drug Association ( FDA) sobre uma classe particular de over-the -counter drogas. O FDA publica monografias separadas há mais de 80 classes diferentes de medicamentos, incluindo analgésicos , antiácidos e protetores solares . História

Em 1962, foi aprovada uma lei dizendo que nenhuma droga pode ser comercializada nos Estados Unidos até a sua eficácia e segurança foram testadas e aprovadas pela FDA. Em 1972 , este foi estendido para incluir medicamentos sem receita médica . Para agilizar o processo de aprovação, foi implementado o sistema de monografia .
Incluído monografias Informações

FDA incluem listas de ingredientes que têm demonstrado eficácia e segurança para um problema de saúde particular, bem como informações sobre dosagem , formulações farmacêuticas e rotulagem .
Usa

em vez de aplicar a aprovação de cada novo medicamento over-the -counter libertado, fabricantes , em vez procurar para ter seu produto aprovado com base em uma monografia existente. Se, por exemplo, um fabricante está buscando a aprovação de uma nova antiácido , aplicam-se de tê-lo aprovado com base na sua conformidade a uma monografia especial porque contém pré-aprovado , ingredientes ativos , em vez de aplicar para a aprovação de uma droga totalmente novo.