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Diretrizes Ensaios Clínicos FDA

A Food and Drug Administration (FDA) ' s diretrizes ensaios clínicos foram estabelecidos na década de 1970 para supervisionar o teste experimental de produtos farmacêuticos , tratamentos e procedimentos. A FDA usa como diretores destas orientações de boas práticas clínicas ( GCP ) e proteção sujeito humano (HSP) . A agência federal tem dois comitês de avaliação internos, um com foco no aspecto científico e outro sobre o bem- estar dos seres humanos. A agência também segue a lei federal no âmbito da Política Federal para a Protecção dos sujeitos da pesquisa . BIMO

O FDA tem um monitoramento bioresearch programa ( BIMO ) conhecedor da ciência médica que fornece em pessoa , no local de revisões e inspeções de todos os estudos, ambos médicos e outros, para os produtos e práticas que estão sendo submetidas à consideração da FDA .
CRI

o FDA aponta comentário placas institucionais ( IRBs ) que os ensaios clínicos de revisão. Os CRIs têm muitos regulamentos relativos seus procedimentos escritos, especialmente no caso de incidentes com risco para os seres humanos. O site oficial explica que o " mecanismo primário para assegurar a adequação do consentimento informado e outros aspectos da protecção seres humanos é crítica IRB ", e que o IRB deve aprovar os termos e condições do ensaio clínico antes de envolvimento assunto. Essa explicação também é dado para a ladainha de medidas de supervisão necessárias dos CRIs .
Qualificações IRB

Cada IRB deve ter um mínimo de cinco membros de várias estilos de vida. Um deles deve ser a partir de um fundo científico, outro não de uma formação científica e não filiados a nenhuma instituições participantes. Um INS deve ser de um fundo cultural e racialmente diversificado e passar algum tempo analisando os procedimentos , com ênfase em como isso pode afetar " uma categoria vulnerável de assuntos ", incluindo menores de idade, pessoas com deficiência, mulheres grávidas e prisioneiros.


menores

a participação de menores de idade devem apresentar um risco mínimo e só quando " sejam adoptadas medidas adequadas para solicitar o parecer favorável" das crianças e seus responsáveis ​​.

Formas de Consentimento

a FDA exige que todos os acordos de participantes de ensaios clínicos para ser mantido em arquivo junto com assinaturas de liberação dos sujeitos de pesquisa , que podem ser considerados igualmente obrigatório em papel ou em formato eletrônico. Os formulários de consentimento deve incluir linguagem de consentimento informado , que explica a função da pesquisa, o compromisso do tempo , informações sobre a confidencialidade se houver, pedidos de indemnização e a afirmação de que a participação é voluntária . Os formulários devem também incluir uma explicação processual, incluindo a identificação dos procedimentos experimentais , um aviso sobre eventuais riscos ou desconfortos , bem como benefícios , a admissão de possíveis tratamentos e recomendações alternativas deverão lesão ou doença induzir , como resultado do estudo.

Documentação Consentimento

informadas também estipular que a linguagem incluem especificamente o fato de que as informações dos participantes serão inseridos os National Institutes of Health /National Library of Medicine (NIH /NLM ) `s clínica julgamento de registro do banco de dados. A inclusão no banco de dados é próprio mandato .
Diretrizes de marketing

A agência tem uma série de regras sobre quais os tipos de resultados de ensaios clínicos podem ser utilizados na publicidade e comercialização de produtos farmacêuticos e tratamentos.