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Regulamentos da FDA para Omega 3 óleo de peixe

Os EUA Food and Drug Administration (FDA) regula a rotulagem e venda de dispositivos médicos , suplementos nutricionais e medicamentos que pretendem melhorar a saúde humana ou o tratamento de doenças humanas . Omega - 3 é um ácido gordo que aparece naturalmente em peixes oleosos e foi mostrado para melhorar a saúde cardiovascular . O FDA coloca restrições sobre ômega-3 alegações de saúde ea produção deste suplemento nutricional. Regulamentos

A FDA não regula ômega- 3 doses , eo fabricante é responsável por determinar que as porções recomendadas são seguros para o público. Aprovação do FDA não é necessária a venda de quaisquer suplementos dietéticos que contêm ômega -3 , desde que estes ingredientes foram aprovados para uso antes de 1994 . Com um suplemento de ômega -3, o FDA exige que todos os ingredientes das cápsulas a serem listados em uma etiqueta do produto. Estes aditivos incluem cápsulas , tais como as gelatinas e amido , bem como conservantes e corantes . As práticas atuais Good Manufacturing ( cGMPs ) são regras estabelecidas pelo FDA para garantir a pureza , qualidade e força de um suplemento de ômega-3. Inspetores do FDA pode inspecionar uma instalação para certificar-se de que essas diretrizes sejam cumpridas.
Claims

A FDA exige que qualquer afirmação sobre um suplemento nutricional deve ser comprovada através de pesquisa clínica. Omega- 3 fabricantes de produtos podem usar depoimentos de clientes , mas eles não podem fazer quaisquer declarações diretas sobre seu produto , a menos que estas declarações passar pelo processo de aprovação da FDA. Os fabricantes são responsáveis ​​por verificar todas as reivindicações . Omega- 3 os produtores podem usar afirmações genéricas , como " ômega -3 é encontrado em peixes " , ao rotular os seus produtos . Benefícios
Saúde

Em Setembro 8, 2004 , o Dr. Lester M. Crawford , o Comissário agindo FDA , divulgou um comunicado estipulando que o ômega- 3 fabricantes já estão autorizados a reivindicar os benefícios de saúde do ômega- 3 os ácidos gordos na rotulagem dos produtos . O FDA permite que suplementos todos omega -3 ácidos graxos a alegação de que a evidência de apoio , mas não conclusiva mostra que os suplementos que contêm ômega- 3 os ácidos gordos EPA e DHA pode reduzir a incidência de doença cardíaca coronária . Omega- 3 os fabricantes devem comparar quanto peixe iria fornecer o mesmo serviço como uma porção de seu produto ômega-3.
Lovaza

Lovaza ( -3- ácido omega estars etílicos ) é o único produto de prescrição omega -3 a ser aprovado pela FDA. Lovaza pode ser utilizado juntamente com uma dieta de triglicéridos mais baixos , uma forma comum de gordura em todo o corpo humano . Triglicérides pode se acumular nas artérias , provocando um aumento do risco de doença coronariana . Lovaza não é permitida a alegação de que ele reduz o risco de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais. Este composto de ômega-3 passou por todo o processo de 5 passos FDA , mas as alegações de saúde do produto são limitadas.