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Quais são os padrões do FDA para todas as drogas

? Food and Drug Administration do governo dos EUA, ou FDA , é responsável pelo acompanhamento e regulação da aprovação de novos medicamentos e fabricação de alimentos e processos de produção. Um ramo especializado da FDA , o Escritório de testes e pesquisas , é responsável pela avaliação e certificação de novos medicamentos prescritos. Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas

Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas , ou CDER , é responsável por garantir que os novos medicamentos de prescrição são comercializados em uma maneira que seja segura para os usuários de drogas . O CDER também é responsável pela prescrição e over-the -counter drogas através da realização de revisões de medicamentos e avaliações de risco pós-comercialização . Como uma droga nova é desenvolvida, o fabricante requerer uma Investigational New Drug , ou IND, aplicação da FDA , o que permite a realização de ensaios clínicos. Após os ensaios clínicos , uma empresa farmacológica apresentar um novo pedido de drogas, ou NDA, em que o fabricante apresenta os resultados do teste , mostrando a eficácia da droga , e sua outra prova em CDER . No CDER , equipes de médicos , estatísticos , químicos e farmacêuticos rever o NDA para aprovação ou rejeição.
Ensaios Clínicos

Depois de um IND é submetido, uma empresa farmacêutica deve esperar 30 dias antes de ensaios clínicos pode começar. Durante este tempo, a FDA pode encomendar um "hold clínico " se encontra problemas com a nova droga . Uma vez que os ensaios clínicos começar , cobaias humanas são usadas para verificar se a droga é eficaz e que os seus efeitos secundários potenciais pode ser . O patrocinador ou fabricante que submete o IND e realiza os ensaios clínicos devem aderir aos regulamentos e orientações específicas a apresentar um estudo adequado da nova droga no NDA , bem como para proteger suas cobaias humanas .


New Drug Application

Certas informações é exigido do ensaio clínico e que o fabricante apresente um NDA para o CDER . O NDA deve incluir informações, inclusive detalhes sobre os dados dos processos de fabrico , de estabilidade e biodisponibilidade , métodos analíticos para diferentes formas farmacêuticas , embalagens e rotulagem do medicamento e os resultados de estudos toxicológicos .
Aprovação

Aprovação pelo FDA envolve duas categorias principais , incluindo a segurança ea eficácia da nova droga e com o rótulo do medicamento para fins de marketing . Durante as aplicações do IND e NDA , o fabricante deve mostrar evidências substanciais sobre a eficácia da nova droga , bem como seus efeitos colaterais através de diferentes estudos toxicológicos . As especificidades da rotulagem e material de marketing da droga também deve ser aprovado pelo FDA , tanto para os médicos e farmacêuticos , bem como consumidores.