FDA Regulamentos rótulo do medicamento
The Code of Federal Regulations (CFR) é composta por regras de agências do governo federal. Food and Drug regulamentos estão descritos no Título 21 do CFR. E , Parte 201 do Título 21 inclui FDA regulamentos rótulo droga dividida em sete sub-partes , de A a G. Geral Diretrizes
Subparte A fornece orientações gerais para a rotulagem de medicamentos , incluindo : colocação do nome e endereço do fabricante de medicamentos; definir a adequação dos sentidos de uso de drogas, prevenção de declarações enganosas sobre os ingredientes da droga , garantindo a proeminência de declarações exigidas; definindo infantil e declarando a presença ofFD &C Amarelo No. 5, FD &C Amarelo No. 6, fenilalanina e sulfitos .
Prescription Drugs
subparte B fornece diretrizes para a rotulagem de medicamentos e insulina. Essas diretrizes incluem: declaração de identidade do fabricante de medicamentos , declaração de quantidade de droga (por exemplo, número de comprimidos ) , a declaração de que a dose recomendada ou habitual e exigências de conteúdo e formatação
subparte C fornece diretrizes para a rotulagem de medicamentos over-the -counter (OTC) . Estas diretrizes são semelhantes aos de medicamentos, mas também incluem: requisitos para o painel frontal do pacote de drogas; declaração de advertência para as mulheres que estão grávidas ou que o aleitamento materno e os requisitos para a inclusão de sódio, cálcio, magnésio e potássio .
subparte D fornece casos em que é exigido indicações de uso não são aplicáveis. Subparte E detalha outras isenções relacionadas ao processamento e reacondicionamento do medicamento e para as drogas que contêm gases como o dióxido de carbono.
subparte F fornece diretrizes para a promoção e alegações de marketing relacionadas com a eficácia da droga .
subparte G fornece diretrizes adicionais para medicamentos específicos. Por exemplo, há um aviso sugerido para medicamentos OTC que são usados para tratar pequenas dores de garganta .
Isenções
Eficácia Claims
drogas Específicas
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