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Papel dos Estudos Clínicos no desenvolvimento de novas drogas farmacêuticas

Os ensaios clínicos são estudos de investigação médica que geralmente são realizados por cientistas , médicos , hospitais , universidades, e da própria indústria farmacêutica. Os participantes ( sujeitos) em um ensaio clínico de atender aos rigorosos critérios de elegibilidade definidos pelo estudo e deram consentimento informado para participar depois de o investigador explicou cuidadosamente os riscos, benefícios e alternativas para o tratamento do estudo . O FDA examina cuidadosamente os resultados de ensaios clínicos em muitas fases antes de aprovar uma droga recém-desenvolvida disponibilidade comercial e de uso na população em geral . Fase 1 de ensaios

fase um de ensaios clínicos são os primeiros estudos de um novo medicamento . Estes são geralmente muito pequenos estudos porque os objectivos primários são para determinar se o novo fármaco é ainda seguro para dar aos seres humanos e para começar a determinar a dosagem segura . Muito pouco se sabe sobre a droga nesta fase , embora possa ter passado por animal ou testes laboratoriais.
Fase 2 ensaios

Fase Dois ensaios clínicos são maiores , muitas vezes com várias centenas ou mesmo milhares de participantes. Nestes ensaios , a droga é testada para a eficácia nas condições específicas em estudo no julgamento. Os sujeitos do estudo também são cuidadosamente monitorados para efeitos colaterais e eventos adversos devido à nova medicação.

Fase 3 de testes

Fase Três ensaios clínicos usar o medicamento em estudo em grupos cada vez maiores , muitas vezes milhares de assuntos, para continuar a testar e confirmar eficácia, bem como efeitos colaterais e toxicidade . Em algumas circunstâncias , o novo medicamento em estudo pode ser comparado aos mais velhos , os medicamentos convencionais , para ver se o novo fármaco é tão eficaz como tal, ou , possivelmente, mais eficaz do que , as actuais terapias padrão . Além disso , em alguns ensaios , um medicamento placebo pode ser dada a alguns pacientes e os resultados comparados com o novo fármaco em estudo em outros pacientes . Assuntos não vai saber se eles estão recebendo um placebo ou a droga de investigação .
Aprovação do FDA

A FDA usa os resultados dos ensaios clínicos , particularmente Fase Três ensaios , a determinar se eles vão aprovar a droga e para que as indicações. Aprovação do FDA é exigido para a comercialização e venda da droga nos Estados Unidos . A FDA também pode recomendar que Fase Quatro ensaios , também conhecidos como testes de pós-comercialização , ser conduzida de forma a confirmar ainda mais os efeitos colaterais e eficácia da nova droga . Pós -comercialização podem ser utilizados para definir os riscos e os avisos relacionados , para expandir as indicações para o medicamento , e em casos raros , para remover uma indicação de quando a droga é encontrada para ser mais tóxico ou menos eficazes do que os ensaios iniciais sugerido .