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Os testes de esterilidade

produtos que são rotulados estéril são esperados para estar livre de contaminação microbiana. Algumas vezes o teste é realizado para assegurar que estes produtos são armazenados de modo a manter-se livre de contaminação ao longo de toda a sua vida de prateleira . Os fabricantes de medicamentos e produtos biológicos deve testar cada lote ou lote , a fim de validar suas reivindicações. Membrana método de filtração

produtos farmacêuticos são geralmente testados utilizando o método de filtração por membrana . Este ensaio exige que o pequeno pedaço de papel de membrana usado para filtrar o líquido de lavagem , após a imersão ser segmentado e , em seguida, transferido para o meio de teste . O meio preferido para este método é o meio de tioglicolato fluido , que suporta o crescimento de microrganismos aeróbios e anaeróbios . Os organismos aeróbios são aqueles que conseguem sobreviver e crescer num ambiente oxigenado , enquanto anaeróbio geralmente não é possível. Este teste requer muitas manipulações eo produto deve ser incubado por 14 dias. O teste ocorre em um sistema fechado, o que minimiza o risco de contaminação extrínseca a partir de material proveniente do exterior.
Produto Lavar testes de esterilidade Método

dispositivos médicos com tubos ocos , tal como infusão e transfusão de equipamento , são mais fáceis testado com este método . O procedimento recomendado é o de colocar a amostra num dispositivo de meios de crescimento bacteriológico utilizados especificamente para dispositivos com lúmens , que são estruturas tubulares ocas . Este método é utilizado para monitorizar o crescimento de bactérias dentro de dispositivos pequenos e estreitos . Ela exige um período de incubação de 14 dias. Cada amostra é verificada a presença de todas as bactérias e os números encontrados são registrados por um microbiologista .
Método Inoculação Direta

Com este método de ensaio , os artigos são inoculados directamente para um tubo ou frasco com o meio adequado . Eles são , em seguida, incubada durante vários dias . Este método é mais fácil de testar materiais , porque ele pode lidar com amostras maiores e fornece um meio mais fácil de testar materiais mais complicados . Este teste é utilizado para confirmar a capacidade dos microrganismos de crescer em um meio que foi criado para o teste.
Método de teste Methlyene Azul Dye

pacotes médicos rotulado estéril devem ser testados quanto à integridade da embalagem . O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA recomenda um teste de imersão , em que um pacote de amostra selada está totalmente submersa em uma mistura de corante azul e , em seguida, inspecionou a certeza de que o corante não entrou no pacote e que a esterilidade seja mantida.

radiação Testing Method

Gamma testes radiação de raios é útil para testes de esterilidade de uso único suprimentos médicos descartáveis ​​, como agulhas e seringas. Com este método , o produto a ser esterilizado é passado sob um feixe de electrões em que absorve a energia dos electrões . Este processo altera as ligações químicas e biológicas e destrói as células reprodutivas de quaisquer microorganismos presentes .