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Como suas vacinas são aprovadas

O processo de aprovação de vacinas nos Estados Unidos é rigoroso e envolve múltiplas etapas para garantir a segurança e eficácia das vacinas antes de serem disponibilizadas ao público. Aqui está uma visão geral do processo:

Estudos pré-clínicos:

1. Pesquisa e Desenvolvimento: As empresas farmacêuticas ou instituições de investigação realizam estudos laboratoriais e ensaios em animais para avaliar a potencial eficácia e segurança de uma vacina candidata.

2. Solicitação de novo medicamento experimental (IND): Se os estudos pré-clínicos mostrarem resultados promissores, a empresa ou instituição registra um pedido de IND junto à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O IND fornece informações detalhadas sobre a vacina, seu processo de fabricação, resultados de estudos em animais e ensaios clínicos propostos.

Ensaios clínicos:

3. Testes da Fase 1: Ensaios clínicos em pequena escala envolvendo algumas dezenas de voluntários saudáveis ​​são realizados para avaliar a segurança da vacina e determinar a dosagem apropriada.

4. Testes da Fase 2: Ensaios clínicos ampliados envolvendo centenas de participantes são conduzidos para avaliar melhor a segurança e eficácia da vacina. Esses ensaios podem incluir indivíduos com fatores ou condições de risco específicas.

5. Testes da Fase 3: Ensaios clínicos em grande escala envolvendo milhares de participantes são realizados para confirmar a segurança e eficácia da vacina. Estes ensaios comparam a vacina a um placebo ou a outra vacina e podem envolver diversas populações para avaliar uma segurança e eficácia mais amplas.

Revisão regulatória:

6. Envio de solicitação de licença para produtos biológicos (BLA): Após a conclusão dos ensaios clínicos, a empresa ou instituição registra um BLA junto ao FDA. O BLA inclui dados abrangentes de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos, informações de fabricação e procedimentos de controle de qualidade.

7. Revisão da FDA: A FDA conduz uma revisão completa do BLA, incluindo uma avaliação da segurança, eficácia e processos de fabricação da vacina. Esta revisão pode envolver contribuições de peritos externos e comités consultivos.

8. Reunião do Comitê Consultivo: Em alguns casos, a FDA pode convocar um comité consultivo de especialistas independentes para fornecer recomendações sobre a aprovação da vacina.

9. Aprovação da FDA: Se a FDA determinar que a vacina atende aos padrões exigidos de segurança, eficácia e qualidade, emitirá uma licença para distribuição e uso da vacina nos Estados Unidos.

Monitoramento pós-aprovação:

10. Monitoramento Contínuo: Mesmo após a aprovação da vacina, a FDA e os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) continuam a monitorizar a segurança da vacina através de sistemas de vigilância e relatórios de prestadores de cuidados de saúde.

11. Relato de eventos adversos: Os prestadores de cuidados de saúde e os indivíduos são obrigados a notificar quaisquer suspeitas de eventos adversos ou efeitos secundários associados à vacina ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS).

12. Estudos em andamento: As empresas farmacêuticas e os investigadores podem realizar estudos e ensaios adicionais após a aprovação da vacina para recolher mais informações sobre a segurança e eficácia da vacina a longo prazo.

É importante notar que o processo de aprovação da vacina pode levar vários anos e envolve avaliação científica rigorosa e supervisão regulatória para garantir a proteção da saúde pública.