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Como funcionam os ensaios clínicos

Fase 1 :

- Um pequeno grupo de voluntários saudáveis ​​(20-100 pessoas) recebe o medicamento para determinar a sua segurança.
- A sua tolerabilidade e os efeitos secundários são monitorizados cuidadosamente.
- O objetivo principal desta fase é determinar a dose máxima tolerada (MTD).

Fase 2 :
- O medicamento é administrado a um grupo maior de pacientes (100-300 pessoas) com a doença ou condição em estudo.
- Esta fase visa avaliar melhor a segurança e eficácia do medicamento e identificar efeitos colaterais comuns.
- A dosagem ideal e a duração do tratamento são exploradas e são recolhidas informações preliminares sobre a sua eficácia.

Fase 3 :
- O medicamento é testado em um grande número de pacientes (1.000-3.000 ou mais) com a doença ou condição em estudo.
- Esta fase fornece evidências substanciais da eficácia do medicamento, compara-o com tratamentos existentes (se disponíveis) e avalia ainda mais a sua segurança.
- Os dados recolhidos nesta fase são críticos para a aprovação regulamentar.

Fase 4 :
- Depois que o medicamento for aprovado e estiver disponível no mercado, estudos adicionais poderão ser realizados para monitorar sua segurança e eficácia a longo prazo.
- Esta fase ajuda a identificar efeitos colaterais raros, interações medicamentosas e o impacto do medicamento em subpopulações específicas (como crianças ou idosos).

Observe que o número de participantes mencionado em cada fase é aproximado e pode variar dependendo do ensaio clínico específico.